⑴ 片剂硬度不合格的主要原因和解决方法
片剂硬度不合格的原因复杂多样,常见的有粘性力不足和压缩压力不足。为解决这些问题,可以考虑添加粘合剂以增加物料之间的结合力,同时调整压片机的压力,确保达到所需的硬度。若已经制备出片剂但硬度仍不达标,可以通过使用摇摆颗粒机制备更细小的颗粒,然后重新进行压片,必要时可反复进行此过程直至达到要求。值得注意的是,分散片剂型因其快速崩解特性,通常需要进行分散均匀性检查,要求其在三分钟内完全崩解,并通过特定孔径的筛子。
由于分散片剂的崩解速度较快,压片时所需的压片压力通常会比普通片剂稍低,这导致其硬度相对较低。在实际操作中,若压片后使用脆碎度仪检测,其失重率可能会超过1%。因此,在进行分散片剂型的检测时,应尽量避免脆碎度检查,例如避免采用大剂量包装方式,以减少对分散片的损伤。
关于压片机的性能优势,它能够一次测量样品的硬度、直径、厚度和重量。配备高精度荷重传感器,确保测量的准确性,中文液晶显示屏使得操作更为直观简单。仪器还具有开机自检功能,确保正常使用,并具备统计、显示和打印试验结果的能力。此外,该设备能够自动诊断测试中的异常现象,具有实时日历时钟功能,便于记录检测及校准日期时间。记忆存储功能允许用户保存参数设置,每次开机无需重新调整。仪器还具备校准功能,可以显示并打印校准结果,提供标准打印接口,便于数据输出。